藥廠質(zhì)檢中心實驗室設計要求

時間 : 2021-10-21 09:50:26 閱讀 : 122

　根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求，藥廠質(zhì)檢中心實驗室設計可根據(jù)一下方面來設置要求：

　　一、主要功能間

　　1、試劑、標準品室;

　　2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室;

　　3、一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室;

　　4、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室;

　　5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室;

　　6、人員用室，如：更衣室、休息室;

　　7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。

　　二、主要功能間環(huán)境凈化設置

　　藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設置要求分為三類：

　　第一類是對功能間有空氣潔凈度要求的。

　　1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置;

　　2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應低于l萬級，操作區(qū)應設置局部100級單向流裝置;

　　3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。

　　第二類是對功能間有溫、濕度要求的;

　　1、如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

　　第三類是普通的辦公區(qū)等，沒有特殊要求，像毒氣室則要求有專用的排氣設施。

　　三、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設施

　　1、人凈設施

　　確認空氣潔凈度的等級要求，在進入潔凈區(qū)的工作人員需更衣，目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染，1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時，應更換相對應的潔凈衣。

　　2、物凈設施

　　物料凈化是指對生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化，進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設施。

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